Este artículo no pretende ser tanto un recordatorio de cómo la industria farmacéutica ha jugado -y continúa haciéndolo- con la vida y la salud de las personas en aras del sacrosanto negocio como un homenaje a la doctora Frances Oldham Kelsey, quien con algo tan sencillo como cumplir con su conciencia personal y profesional salvó a una generación de bebés estadounidenses de una tragedia que, en cambio, se abatió sobre los neonatos de Europa.
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| Frances Oldham Kelsey, quien falleció en 2015 a los 101 años |
Cuando la médica comenzó a trabajar en esa organización, le dieron lo que parecía ser una solicitud “fácil” de procesar. Se trataba de un fármaco que inicialmente se había comercializado como sedante en Europa, a finales de los años 50, y después para aliviar las náuseas durante el embarazo. En 1960 el medicamento era accesible en decenas de naciones.
Pero Kelsey le bloqueó el camino a la compañía que lo quería vender en Estados Unidos porque no estaba satisfecha con la evidencia presentada sobre su inocuidad. Varios meses después emergería un vínculo terrible que la comunidad científica internacional desconocía: la talidomida causaba daño severo en los fetos. Fueron al menos 10.000 niños que nacieron con diferentes malformaciones, algunos sin brazos, otros sin piernas. Se teme que muchos otros murieron en el útero. La tragedia golpeó a familias de más de 45 países.
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| Miles de niños de decenas de países sufrieron malformaciones después de que a sus madres les fuera administrada talidomida durante el embarazo |
La pasión por la ciencia llevó a Kelsey, quien nació en Canadá en 1914, a especializarse en farmacología. Cuando terminó una maestría en 1935, uno de sus profesores en la Universidad McGill, en Montreal, la animó para que se postulara a una vacante que se había abierto como asistente de investigaciones en la Universidad de Chicago.
El profesor Eugene Geiling, quien había creado el departamento de Farmacología, le envió una carta de aceptación pero cometió un error: la dirigió al “Sr. Oldham”. El científico había confundido “el nombre Frances por el masculino Francis”, contaron Adam Bernstein y Patricia Sullivan, del Washington Post, en el obituario de Kelsey, quien murió en 2015 a los 101 años.
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| La doctora Kelsey fue una pieza clave en conseguir una legis- lación que garantizara que los fármacos que se comercializa- ban resultasen efectivos y seguros |
En la Universidad de Chicago, Kelsey evidenciaría “los peligros de la negligencia en la supervisión de fármacos”, cuenta Stephen Phillips, en “How a courageous physician-scientist saved the U.S. from a birth-defects catastrophe” (“Cómo una médica-científica salvó a EE.UU. de una catástrofe de defectos de nacimiento”), publicado en la web de esa universidad.
Como estudiante de posgrado en 1937, Kelsey desempeñó un rol clave en “otro caso histórico de la regulación de medicamentos del siglo XX”: ayudó a Geiling a investigar la muerte de 107 personas en diferentes partes del país. Todo apuntaba -reseña el Washington Post- a un fármaco para combatir infecciones estreptocócicas. Aunque no había sido sometido a las pruebas de seguridad necesarias, el medicamento se comercializó. “Muchos de los que se tomaron la medicina, incluyendo un número alto de niños, sufrieron de una muerte agonizante”, recordó el periódico estadounidense. Geiling le había encomendado a su pupila que probara el fármaco en animales. Kelsey observó su efecto letal en ratas. Esa tragedia llevó al Congreso de Estados Unidos a aprobar una legislación más estricta para garantizar que un medicamento fuese inocuo antes de que saliera al mercado.
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| "Su juicio excepcional cuando evaluó la seguridad de un medicamento nuevo para el uso humano ha evitado una tragedia mayor de malformaciones de na- cimiento en EE.UU.", dijo el presidente John F. Kennedy cuando condecoró a la doctora Kelsey, en 1962. |
“Fue ese requisito lo que décadas después llevó a la doctora Kelsey, como funcionaria médica de la FDA, a negarse a aprobar la aplicación de la talidomida hasta que la compañía pudiera proveer la evidencia requerida sobre su seguridad”, le dice a BBC Mundo la FDA
En la Universidad de Chicago, Kelsey no sólo trabajó como investigadora sino como profesora. Allí también se graduaría de médica y conocería a su esposo F. Ellis Kelsey, otro de los científicos que ayudó a evitar que la talidomida se comercializara en ese país.
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| Esta foto de 1968 muestra a la niña Barbie Hanavan cuando cuando tenía 6 años. Ella fue una de las víctimas de la talido- mida cuya historia fue dada a conocer por la prensa de la época. |
“Todos sentimos -afirma- que la solicitud inicial era inadecuada” porque no demostraba su inocuidad. La experta evocaba que se había generado una discusión sobre qué tipo de información podían tener los representantes de la compañía acerca de “cuán seguro era el fármaco durante el embarazo”.
“Desde septiembre de 1960 hasta noviembre de 1961, Kelsey y un grupo de colegas de la FDA fueron todo lo que se interpuso entre la nación y el fármaco talidomida, que causó defectos congénitos masivos y muertes fetales en todo el mundo”, reflexiona Phillips.
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| Durante muchos años se creyó que los fetos no sufrirían los efectos de ningún fármaco porque la barrera placentaria los aislaba |
En la década de 1950, señala el Museo de la Ciencia de Reino Unido, “los científicos no sabían que los efectos de un fármaco podían pasar por la barrera placentaria y dañar a un feto en el útero”.
“Por eso, el uso de medicamentos durante el embarazo no era controlado estrictamente”. Y esa creencia de que el feto estaba protegido en el útero se extendió al inicio de la década de los 60, señala Tone. “Las investigaciones previas de Kelsey en animales demostraban lo contrario: los fármacos podían pasar de la madre al feto a través de la placenta”. Merrell, como sucedía con otras farmacéuticas de la época, no había probado el fármaco en animales preñados,. Para Keysel, la evidencia presentada sobre la inocuidad del medicamento no era suficiente ni adecuada, pues parecía basarse más “en testimonios que en los resultados de estudios bien diseñados” y de pruebas clínicas. Así que rechazó la solicitud y pidió más información. La compañía presentó más datos pero también ejerció una campaña de presión contra Kelsey.
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| La doctora Kelsey recibió presiones inauditas de la indus- tria farmacéutica, una forma de coacción que hoy en día no solo no ha desaparecido, sino que ha sido "blanqueada" bajo el eufemismo de "hacer lobby" |
A Kelsey seguía sin convencerle la evidencia presentada por la compañía y rechazó las siguientes aplicaciones. Fue entonces que sucedió algo determinante.
En febrero de 1961 -cuenta Phillips- la médica leyó un artículo en la revista British Medical Journal, en el que un doctor reportaba efectos adversos en los brazos y piernas de pacientes que había tratado con talidomida. Eso no sólo aumentó su preocupación, sino que la llevó a pedirle a la empresa pruebas de que el fármaco no era dañino para los fetos. Meses después noticias devastadoras emergerían y así lo recordó la doctora en la entrevista con la Universidad de Victoria: “Información procedente de Europa hacía una terrible asociación entre el fármaco y defectos de nacimiento muy severos”.
Pero no sólo era Europa. Ese mismo año, el obstetra australiano William McBride también había encendido la alarma en un artículo publicado en The Lancet. “Las autoridades se apresuraron a atar cabos e identificaron la talidomida como el denominador común. En cuatro oportunidades Kelsey había usado la palanca reguladora que ponía a su disposición la legislación de 1938 para rechazar la solicitud de Merrell por falta de datos”, recuerda Phillips. En su quinto intento, dice el autor, Merrell le notificó a Kelsey que cancelaba su solicitud. El medicamento nunca fue comercializado en Estados Unidos.
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| El doctor Samuel Andelman, comisionado de Salud de Chicago en 1960, muestra algunas de las pastillas recuperadas por el Departamento de Salud de EE.UU. |
Pero -advierte- de haberse comercializado, si la aplicación se hubiese aprobado en el momento en que se presentó, “pudo haber resultado en un número asombrosamente mayor de niños nacidos muertos o con defectos graves”.
Las autoridades sanitarias de EE.UU. lograron recuperar muchas de las muestras que se habían distribuido. Lo sucedido con la talidomida ayudó a que en 1962 se estableciera una legislación más robusta para regular los medicamentos en Estados Unidos. “Hubo cambios en la ley y uno de los requisitos era que antes de que un fármaco fuese comercializado se tenía que demostrar no sólo que era inocuo sino efectivo para su propósito”, recordaba Kelsey en la entrevista con la Universidad de Victoria.
Para Inmaculada Posadas, profesora de Farmacología de la Universidad de Castilla-La Mancha, España, Kelsey no sólo es un ejemplo de rigor científico y perseverancia, sino “sobre todo de la defensa de sus creencias por encima de los intereses económicos, en favor de la seguridad de la población”.
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| El doctor William McBride, desde Australia, fue uno de los primeros médicos que ató cabos y alertó sobre los peligros de la talidomida en 1961 |
El fármaco fue retirado por Grunenthal en noviembre de 1961 y su distribución se frenó.
Organizaciones de familias afectadas se crearon en diversos países para exigir justicia y algunos sobrevivientes recibieron compensaciones.
En 2012, Grunenthal ofreció disculpas a las víctimas y dijo que "no se pudieron detectar" los efectos del medicamento antes de su salida al mercado. El gesto fue calificado como “insultante” por parte de grupos de sobrevivientes
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| Como no podía ser de otra manera, los laberínticos vericuetos de la judicatu- ra española fueron aprovechados por la compañía Grunenthal para eludir su responsabilidad en los crímenes contra la población. Bayer ya había senta- do un siniestro precedente en la "era González", como explica este blog aquí aquí y aquí |
(Fuente: https://www.bbc.com/)
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